Consultoría y agente importador de productos sanitarios. Le asesoramos y ayudamos a planificar los nuevos productos desde su clasificación hasta las comunicaciones de puesta en servicio y diligencias que son necesarias dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Dentro de nuestros servicios entran los siguientes:
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Legislación productos sanitarios
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Normativa y Asesoría en el marcado CE de producto sanitario
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Importar productos sanitarios
Legislación productos sanitarios
A continuación le informamos la información actualizada en relación a la legislación que hay en relación a todos los productos englobados dentro de la denominación de sanitarios.
Autoridad Reguladora:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Clasificación:
Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III.
Sistema de Calidad:
Conforme a la norma técnica ISO 13485:2016.
Procedimiento de registro:
En el caso de un fabricante no europeo es necesario designar un Representante Autorizado Europeo.
Los Dispositivos Médicos de Clase I con marcado CE (ya comercializados en otros países de la Unión Europea) pueden colocarse en el mercado de inmediato, sin ninguna comunicación a la Autoridad Reguladora.
Los Fabricantes/Representantes Europeos Autorizados (EU REP, en caso de Fabricantes fuera de la UE) de Dispositivos Médicos de Clase IIa, IIb y III, deberán presentar una comunicación a la Autoridad Reguladora. Esta notificación sólo se podrá realizar a través del portal online de la CCPS ( Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios ), adjuntando la documentación relativa al dispositivo (certificado CE y etiquetado : etiquetas e instrucciones de uso).
Solicitante:
Fabricante o Representante autorizado.
Plazos y tasas:
La comunicación/notificación requiere el pago de tasas. Una vez que se envía la notificación, el dispositivo (marcado CE) puede colocarse inmediatamente en el mercado. Los costes y el tiempo necesarios para obtener el marcado CE pueden variar.
Validez:
Una vez que se envía la notificación, no se requiere una tarifa adicional para mantener el dispositivo en la base de datos de CCPS. El marcado CE tiene una validez máxima de 5 años.
Idioma de la documentación y etiquetado :
La documentación requerida para la presentación de la notificación deberá ser aportada tanto en el idioma original (certificado CE, etiquetado y Manual de Usuario), como traducida al español ( solo etiquetado y Manual de Usuario).
Información de interés:
La página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se actualiza constantemente en español e inglés.
El portal de CCPS solo está disponible en español. Algunos dispositivos implantables requieren la tarjeta de implante.
Como todos los Países de la Unión Europea, España también adoptará el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos.
Se recuerda que dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entra en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena implementación del Nuevo Reglamento tendrá lugar el 26 de mayo de 2021.
Asesoría en el marcado CE de producto sanitario
Para vender dispositivos médicos en la Unión Europea (UE), debe obtener la marca CE para su producto. La marca CE indica que su dispositivo médico cumple con las regulaciones de la UE aplicables y permite la comercialización de sus productos en todos los estados miembros de la UE.
Como fabricante legal de dispositivos médicos, usted es responsable de mantener el cumplimiento normativo y asegurar la marca CE para su producto, independientemente de si subcontrata alguno o todos los componentes de su operación de fabricación. Los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) deben cumplir requisitos similares para la marca CE en Europa.
Cómo obtener el marcado CE europeo para su dispositivo médico
CE no es una marca de calidad, pero el cumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) requiere que cumpla con estándares específicos de rendimiento, calidad, seguridad y eficacia para su tipo de producto. Desde DEFEXIM, le ayudamos a tramitar todo lo necesario para obtener el marcado CE.
Pero para que pueda tener una información básica tenemos en cuenta lo siguiente:
- Determinar si su producto cumple con la definición de un dispositivo médico según el MDR.
- Determinar la clasificación de su dispositivo.
- Implementar un Sistema de Gestión de Calidad, si corresponde a su dispositivo. La mayoría de las empresas utilizan la norma ISO 13485 para cumplir con los requisitos.
- Elaborar un Expediente Técnico de Marcado CE o un Dossier de Diseño.
- Preparar un Informe de Evaluación Clínica (CER) según MEDDEV 2.7/1 rev4 y MDR.
- Seleccionar y designar un representante autorizado europeo, (EC REP). Para que actúe en su nombre dentro de la UE si no tiene una ubicación física en Europa.
- Hacer que un organismo notificado audite su SGC y su expediente técnico/expediente de diseño, a menos que su dispositivo sea de clase I, no sea estéril y no tenga función de medición.
- Obtener el marcado CE y los certificados ISO 13485 de su organismo notificado.
- Preparar una Declaración de conformidad (DoC), que establezca que su dispositivo cumple con el MDR.
Preguntas frecuentes sobre el Marcado CE
¿Por cuánto tiempo es válido un certificado CE?
Bajo el sistema actual, los certificados CE emitidos por Organismos Notificados son generalmente válidos por tres años. El período de validez puede ser solo de un año para algunos dispositivos de alto riesgo. Sin embargo, el estado de su certificación CE depende del mantenimiento de la certificación de su sistema de calidad.
Nuestro dispositivo ya cuenta con Marcado CE. ¿Cómo afecta MDR 2017/745 a nuestro estado?
El MDR entró en vigencia en mayo de 2021. Los certificados emitidos antes de la implementación final del MDR tienen una validez máxima de cinco años. Sin embargo, todas las certificaciones de marca CE emitidas antes de la implementación de las nuevas regulaciones vencerán automáticamente cuatro años después de que las nuevas regulaciones entren en vigor.
¿Quién emitirá mi certificado de Marcado CE?
Si su dispositivo médico es de Clase I (siempre que esté estéril o tenga una función de medición), Clase IIa, IIb o III, o si su IVD se incluye en el Anexo II, Lista A; Anexo II, Lista B, o es un autodiagnóstico, recibirá un certificado CE de un organismo notificado. Los dispositivos que no son de medición, no estériles de Clase I y los IVD generales/otros pueden ser autocertificados y no requieren un certificado CE de un organismo notificado.
¿Aparece el nombre del organismo notificado en la etiqueta de mi producto?
Su nombre no aparecerá, pero su número NB de cuatro dígitos aparecerá debajo del símbolo de marca CE en su etiqueta.
¿Cambiar un fabricante contratado afectará mi certificación CE?
Sí, porque se trata de un cambio de proveedores críticos. En esta situación, los fabricantes legales (es decir, los «propietarios» de la marca CE) seleccionarán un nuevo fabricante por contrato según los criterios descritos en su sistema de calidad, que debe describir cómo calificar y evaluar continuamente a sus proveedores.
El Fabricante Legal debe notificar a su Organismo Notificado de este cambio y solicitar un certificado CE actualizado. El Organismo Notificado puede requerir una auditoría in situ del nuevo fabricante contratado para emitir un Certificado CE actualizado.
Consultoría y agente importador de productos sanitarios Importar productos sanitarios
Nuestro servicio de importación de productos sanitarios, le permite a su empresa importar dispositivos médicos usando nuestra licencia. Este servicio está destinado a empresas que distribuyen productos sanitarios o no cuentan con un permiso de importación.
Legislación, en relación a los requisitos legales, encontramos que la autoridad sanitaria local es la encargada del control de las importaciones. Mientras que la Dirección Central de Salud es la encargada del registro y control de las empresas importadoras de productos sanitarios.
Los requisitos que deben cumplir los importadores Españoles son:
- – Cumplimentación del correspondiente registro sanitario de la empresa y del producto importado.
- – Disponer de protocolos de trabajo estandarizados para aspectos como la trazabilidad o la vigilancia del mercado.
- – Tener equipo sanitario adecuado.
- – Conseguir un administrador técnico autorizado que pueda verificar la legalidad del producto en cuestión.
¿Para quién va dirigido?
Considerando los requisitos expuestos, señalamos a las empresas que no los cumplan y deban importar o distribuir dispositivos médicos. El servicio sólo permite la importación, pero son las propias empresas las que eligen y negocian sus propias condiciones con el proveedor o fabricante. Para que el producto en cuestión sea finalmente importado bajo la denominación ÍNDICO, que es la que nuestro servicios otorgan a sus productos para que puedan ser importados.
¿Qué es lo que hacemos?
Si importamos y/o distribuimos un producto a través de nuestra denominación ÍNDICO, seremos responsables del producto durante el plazo legal (al menos 10 años). Respondemos ante las autoridades sanitarias del producto en cuestión y cumplimos con los requisitos legales de control, trazabilidad y legalidad de productos y proveedores. Antes del despliegue comercial, nos aseguramos de que el producto está en buenas condiciones y conforme para ser comercializado en España y Europa, evitando posibles problemas de restricciones de distribución en las aduanas.
Si deseas más información de, Consultoría y agente importador de productos sanitarios, contacta con nosotros.